ISO 13485 Lead Implementer
Pourquoi devriez-vous y participer ?
La formation ISO 13485 Lead Implementer vous permettra d’acquérir l’expertise nécessaire pour accompagner une organisation lors de l’établissement, la mise en œuvre, la gestion et la tenue à jour d’un Système de management de la qualité des dispositifs médicaux (SMQDM) conforme à la norme ISO 13485. Cette formation est conçue de manière à vous doter d’une maîtrise des meilleures pratiques en matière de Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux et à développer vos aptitudes à améliorer la performance globale de l’organisation en fournissant continuellement des dispositifs médicaux sûrs et de qualité.
Après avoir maîtrisé l’ensemble des concepts relatifs aux Systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux, vous pouvez vous présenter à l’examen et postuler au titre de « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ». En étant titulaire d’une certification PECB, vous démontrerez que vous disposez des connaissances pratiques et des compétences professionnelles pour mettre en œuvre la norme ISO 13485 dans une organisation.
À qui s'adresse la formation ?
- Responsables ou consultants impliqués dans le management de la qualité des dispositifs médicaux
- Conseillers spécialisés désirant maîtriser la mise en œuvre d’un Système de Management de la qualité des dispositifs médicaux
- Toute personne responsable du maintien de la conformité aux exigences du SMQDM
- Membres d’une équipe du SMQDM
Objectifs
- Comprendre la corrélation entre la norme ISO 13485 et les autres normes et cadres réglementaires
- Maîtriser les concepts, approches, méthodes et techniques nécessaires pour mettre en œuvre et gérer efficacement un SMQDM
- Savoir interpréter les exigences de la norme ISO 13485 dans un contexte spécifique de l’organisation
- Savoir accompagner une organisation dans la planification, la mise en œuvre, la gestion, la surveillance et la tenue à jour du SMQDM
- Acquérir l’expertise nécessaire pour conseiller une organisation sur la mise en œuvre des meilleures pratiques relatives au Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
Approche pédagogique
- Cette formation est basée à la fois sur la théorie et sur les meilleures pratiques utilisées pour la mise en œuvre du SMQDM
- Les cours magistraux sont illustrés par des exemples pratiques
- Les exercices pratiques sont basés sur une étude de cas qui inclut des jeux de rôle et des présentations orales
- Les tests pratiques sont similaires à l’examen de certification
Pré-requis
Une bonne connaissance de la norme ISO 13485 et des connaissances approfondies des principes de mise en œuvre.
- Jour 1 : Introduction à la norme ISO 13485 et initialisation d’un SMQDM
- Jour 2 : Planification de la mise en œuvre d’un SMQDM
- Jour 3 : Mise en œuvre d’un SMQDM
- Jour 4 : Surveillance, mesure, amélioration continue et préparation de l’audit de certification du SMQDM
- Jour 5 : Examen de certification
L’examen « PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer » remplit les exigences relatives au programme d’examen et de certification de PECB. L’examen couvre les domaines de compétences suivants :
- Domaine 1 : Principes et concepts fondamentaux du Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- Domaine 2 : Système de management de la qualité des dispositifs médicaux
- Domaine 3 : Planification de la mise en œuvre d’un SMDM conforme à la norme ISO 13485
- Domaine 4 : Mise en œuvre d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485
- Domaine 5 : Évaluation de la performance, surveillance et mesure d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485
- Domaine 6 : Amélioration continue d’un SMQDM conforme à la norme ISO 13485
- Domaine 7 : Préparation de l’audit de certification d’un SMQDM
Pour de plus amples informations concernant l’examen, veuillez consulter Politiques et règlement relatifs à l’examen
Après avoir réussi l’examen, vous pouvez demander l’une des qualifications mentionnées sur le tableau ci-dessous. Un certificat vous sera délivré si vous remplissez toutes les exigences relatives à la qualification sélectionnée. Pour de plus amples informations concernant les certifications ISO 13485 et le processus de certification PECB, veuillez cliquer sur Politiques et règlement de certification
Les exigences relatives à la certification « Implementer » sont :
| Qualification | Examen | Expérience professionnelle | Expérience projet du SM | Autres exigences |
| PECB Certified ISO 13485 Provisional Implementer | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ou équivalent | Aucune | Aucune | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Implementer | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ou équivalent | Deux années : Une année d’expérience dans le de management de la qualité des dispositifs médicaux | Activités de projet totalisant 200 heures | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer | Examen PECB Certified ISO 13485 Lead Implementer ou équivalent | Cinq années : Deux années d’expérience dans de management de la qualité des dispositifs médicaux | Activités de projet totalisant 300 heures | Signer le code de déontologie de PECB |
| PECB Certified ISO 13485 Senior Lead Implementer |
Remarque : Les personnes certifiées par PECB qui possèdent les qualifications de Lead Implementer et Lead Auditor sont admissibles à l’obtention de la qualification Master de PECB, étant donné qu’elles ont passé 4 examens Foundation supplémentaires qui sont liés à ce programme. Pour en savoir plus sur les examens Foundation et les exigences générales de la qualification Master, veuillez consulter le lien suivant: https://pecb.com/en/master-credentials.
- Rédaction d’un plan du SMQDM
- Initialisation de la mise en œuvre du SMQDM
- Mise en œuvre du SMQDM
- Surveillance et gestion de la mise en œuvre du SMQDM
- Réalisation des activités d’amélioration continue
- Les frais de certification sont inclus dans le prix de l’examen
- Un manuel de cours contenant plus de 450 pages d’informations et d’exemples pratiques est fourni
- À l’issue de la formation, un certificat de participation de 31 crédits DPC (Développement professionnel continu) est délivré
- En cas d’échec à l’examen, vous pouvez le repasser dans les 12 mois qui suivent sans frais supplémentaires
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